의료기기의 허가, 인증을 받을 때 기술문서 심사가 필요한 경우가 많다.
여기서 말하는 기술문서란, 제품의 위험관리가 실제적으로 이루어지고 있음을 증명하는 서류이다.
의료기기는 위해요인을 갖고 있어, 위험이 수용 가능한 것인지 위험분석을 해야하기 때문이다.
의료기기 기술문서 심사 대상은 다음과 같다.
- 1등급(허가대상) 의료기기
- 단, 1등급 중 '동일제품, 동등공고제품'의 경우는 기술문서 심사대상에서 면제
- 2등급∼4등급 의료기기
- 단, 2등급 중 ’동일제품, 동등공고제품‘의 경우는 기술문서 심사대상에서 면제
또한 등급별로 기술문서 심사 절차가 달라진다.
기술문서 심사는 GMP 적합인증서를 받기 전에도, 받은 후에도 심사를 요청할 수 있다.
GMP 인증서를 보유하지 않았을 때는 기술문서 심사만을 단독으로 받을 수 있으며,
3,4등급의 경우 의료기기정책과에서 접수를, 의료기기심사부에서 심사를 진행한다.
GMP 인증서를 보유하였을 경우에는, 임상자료가 필요한 기술문서의 경우, (3,4 등급)
기술문서와 임상자료를 함께 전달하여 기술문서 심사(55일)와 품목허가신청(10일)을 함께 진행하여
품목허가신청 일괄검토를 신청할 수 있다. (임상시험자료심사가 추가로 기간이 소요된다. 15일)
기술문서 심사를 요청하려면, 의료기기 허가 신고서와 함께 기술문서(첨부자료)를 제출해야 한다.
의료기기 허가 신고서(신청서)의 구성요소는 다음과 같다.
- 명칭
- 분류번호(등급)
- 모양 및 구조
- 원재료
- 제조방법
- 사용목적 : 적응증, 효능·효과, 사용목적을 근거자료에 따라 기재, 임상시험자료를 필요로 하는 경우가 많기 때문에 타당한 근거자료를 준비하고 제출
- 성능 : 제품의 물리・화학, 전기・기계적 특성 기재, ‘사용설명서 또는 상품안내서(카탈로그)’에 있는 기술적 사양 참고
- 사용목적
- 사용방법
- 사용 시 주의사항
- 포장단위
- 저장방법 및 사용기간
- 시험규격: ‘안전성’과 ‘성능’으로 구분하여 기재, 안전성은 식약처 고시와 동등이상인 국제규격 등 공인된 규격을 적용하여 기재
- 제조원
기술문서 첨부자료의 구성요소는 다음과 같다.
- 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료(본질적 동등품목 비교표)
- 사용목적에 관한 자료
- 작용원리에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료로서 시험규격및 그 설정근거와 실측치자료
-- 전기・기계적 안전에 관한 자료
-- 생물학적 안전에 관한 자료
-- 방사선에 관한 안전성 자료
-- 전자파안전에 관한 자료
-- 성능에 관한 자료
-- 물리·화학적 특성에 관한 자료
-- 안정성에 관한 자료
- 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
- 임상시험에 관한 자료
- 외국의 사용현황 등에 관한 자료
또한 기술문서 작성 시 참고사항 중 의료기기 소프트웨어 관련된 가이드라인은 다음과 같다.
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