인허가/시판전인허가2 의료기기 기술문서(MD Technical documents) 의료기기의 허가, 인증을 받을 때 기술문서 심사가 필요한 경우가 많다. 여기서 말하는 기술문서란, 제품의 위험관리가 실제적으로 이루어지고 있음을 증명하는 서류이다. 의료기기는 위해요인을 갖고 있어, 위험이 수용 가능한 것인지 위험분석을 해야하기 때문이다. 의료기기 기술문서 심사 대상은 다음과 같다. 1등급(허가대상) 의료기기 단, 1등급 중 '동일제품, 동등공고제품'의 경우는 기술문서 심사대상에서 면제 2등급∼4등급 의료기기 단, 2등급 중 ’동일제품, 동등공고제품‘의 경우는 기술문서 심사대상에서 면제 또한 등급별로 기술문서 심사 절차가 달라진다. 기술문서 심사는 GMP 적합인증서를 받기 전에도, 받은 후에도 심사를 요청할 수 있다. GMP 인증서를 보유하지 않았을 때는 기술문서 심사만을 단독으로 받을 .. 2022. 5. 13. 의료기기 법령 및 관련 법령 참조 의료기기법 제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다. 의료기기법 www.law.go.kr 의료기기법 시행령 제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 의료기기법 시행령 www.law.go.kr 의료기기법 시행규칙 제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 의료기기법 시행규칙 www.law.go.kr 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제1조(목적) 이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을.. 2022. 5. 4. 이전 1 다음 반응형
