gmp3 RA - GMP - 기본내용 2 --- 서류검토 대상임에도 현장조사를 실시하는 경우가 있다. (제 6조 3항) 1. 신개발의료기기 2. 위해우려제조소 3. 업체의 현장조사 요청 --- --- 위해우려제조소는 다음 경우에 판단된다. 1. 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우 2. 최근 3년간 신청 제품 품목군이 수거검사 결과 품질부적합인 경우 3. 최근 3년간 국내·외 정부에서 신청 제품에 대하여 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 조치한 경우 --- --- GMP 품질관리심사기관은 다음과 같다. (* 5,6번은 조건부 지정에 따라 추가로 선정되는 경우가 있음) 식약처 GMP 심사기관 리스트 1. KTL : 한국산업기술시험원 2. KTC : 한국기계전기전자시험연구원 3. KTR : 한국화학융합시험연구원 4. KCL :.. 2022. 4. 26. RA - GMP - 기본내용 1 --- 의료기기는 다음 3가지가 확보되어야 한다. 1. 유효성 - Efficacy 2. 안전성 - Safety 3. 안정성 - Stability 안전성과 안정성의 차이는, 안전성은 부작용이 없어야 함인 반면에, 안정성은 자체 결함이 없어야 함을 말한다. --- --- GMP 심사는 4가지가 있다. 1. 최초심사 : 최초 제조소 심사 2. 정기심사 : 3년마다 1회 3. 추가심사 : 다른 품폭 추가 4. 변경심사 : 소재지 변경시 --- --- GMP 기준은 국제 규격인 ISO 13485:2016 판을 기반으로 만들어졌다. --- --- GMP 적합성인정 심사시 심사주체가 있다, 단독일 경우 품질관리심사기관만 방문하지만, 합동일 경우 지방식약청이 동행하여 방문한다. 지방식약청 품질관리심사기관 최초심사, 추.. 2022. 4. 26. RA - GMP - 관련 법령, 시행령, 시행규칙 GMP는 의료기기 제조부터 관리까지 품질경영시스템 규격이다. 1. 제조업체의 경우 다음 두 법령에서 관련 조항을 확인할 수 있다. 의료기기법의 경우 제 6조 4항, 제 13조 1항 의료기기법 시행규칙의 경우 제 8조 1항, 제27조 제1항 의료기기법 제 6조 4항 의료기기법 제 13조 1항 의료기기법 시행규칙 제 8조 1항 의료기기법 시행규칙 제27조 제1항 2022. 4. 25. 이전 1 다음 반응형
