인허가18 Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program - FDA 가이던스에 대하여 part 1 Q-Submission FDA 가이던스입니다. Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program 본 Q-Submission 가이던스는 23년도 6월에 갱신된 것으로 보입니다. (추가 갱신되더라도 본 글은 2023.06 기준임을 양해바랍니다.) 먼저 가이던스 목차를 살펴보면, 다음과 같습니다. Table of Contents I. Introduction II. Background III. Scope A. Pre-Submissions (Pre-Subs) B. Submission Issue Requests (SIRs) C. Study Risk Determinations D. Informationa.. 2023. 7. 28. Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions 가이던스에 대하여 * 본 글은 FDA 의 Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions 가이던스를 참고하여 작성되었습니다. (* This post is written with reference to the FDA's Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Soft.. 2023. 7. 26. 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 - 가이드라인 파일 (23.07 기준) mfds 사이트 오류로 인해 구 개정내역의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 파일을 조회할 수 없습니다. 개정별 파일 내용을 공유드립니다. 2023. 7. 17. ISO - 소프트웨어 테스팅 (software and systems testing) ISO 규격을 조회하려는데, ISO 규격 문서를 조회하려면 문서마다 비용지불을 해야하는 것을 이제야 알았다. 우리나라의 경우 KSA 에서 열람만 가능하도록 제공해주는 것을 확인했는데, 원문이 아닌 번역본을 제공해주었다. (상업적 이용과 무단배포를 금지하고 있으니 절대 별도 캡처,출력 및 공유하지 않도록 하자.) 현재 당장 원문을 필요로 하는 건 아니지만, 찾고 있는 건 ISO/IEC/IEEE 29119-1:2022, 즉 2022년도 판인데, 2022년도 버전은 번역이 완료되지 않았는지 KSA 사이트에서 확인할 수 없었다. https://standard.go.kr/KSCI/standardIntro/getStandardSearchView.do 국가표준·인증 통합정보시스템 standard.go.kr 찾고 있는.. 2022. 6. 3. 이전 1 2 3 4 5 다음 반응형
