소프트웨어 밸리데이션2 GMP - 소프트웨어 밸리데이션 소프트웨어 밸리데이션은 소프트웨어 검증 프로세스이다. 이때 사용자의 요구와 기능에 소프트웨어가 충족하는지를 주로 검증한다. 먼저 소프트웨어 밸리데이션에 앞서 해당 소프트웨어가 의료기기인지, 생산설비 시스템인지에 따라 구분된다. 의료기기 소프트웨어(혹은 구성품,부속품) 자동화 설비 소프트웨어(혹은 품질시스템 운영) 1. 의료기기 소프트웨어인 경우 설계관리(설계 소프트웨어 밸리데이션) 을 적용하고, 2. 자동화 설비 소프트웨어인 경우 공정관리(공정 소프트웨어 밸리데이션) 을 적용한다. 식약처 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인에서는 다음과 같이 접근하도록 제시하고 있다. 설계 소프트웨어 밸리데이션 설계 소프트웨어 밸리데이션은 두 가지로 품질보증활동을 나눈다. 1. 소프트웨어 개발 활동 2. 소프트웨어 .. 2022. 5. 4. GMP - 밸리데이션과 밸리데이션 종류 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(행정규칙) 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 행정규칙 www.law.go.kr 밸리데이션(validation)이란, 영문 단어에서 볼 수 있듯이 '검증' 하는 것을 말한다. 여기서 검증하는 것은 의료기기 그 자체가 아닌, 제조업체의 설비 및 공정을 검증한다. 밸리데이션은 유효성 확인이라고도 한다. 밸리데이션에는 다양한 밸리데이션이 있다. 1) 공정 밸리데이션(Process validation) 예측적 밸리데이션(Prospective validation) 동시적 밸리데이션(Concurrent validation) 회고적 밸리데이션(Retrospective validation) 재밸리데이션(Revalidation) 2) 시험방법 밸리데이션(An.. 2022. 5. 3. 이전 1 다음 반응형
