위해우려제조소1 RA - GMP - 기본내용 2 --- 서류검토 대상임에도 현장조사를 실시하는 경우가 있다. (제 6조 3항) 1. 신개발의료기기 2. 위해우려제조소 3. 업체의 현장조사 요청 --- --- 위해우려제조소는 다음 경우에 판단된다. 1. 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우 2. 최근 3년간 신청 제품 품목군이 수거검사 결과 품질부적합인 경우 3. 최근 3년간 국내·외 정부에서 신청 제품에 대하여 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 조치한 경우 --- --- GMP 품질관리심사기관은 다음과 같다. (* 5,6번은 조건부 지정에 따라 추가로 선정되는 경우가 있음) 식약처 GMP 심사기관 리스트 1. KTL : 한국산업기술시험원 2. KTC : 한국기계전기전자시험연구원 3. KTR : 한국화학융합시험연구원 4. KCL :.. 2022. 4. 26. 이전 1 다음 반응형
