품질관리1 RA - GMP - 기본내용 1 --- 의료기기는 다음 3가지가 확보되어야 한다. 1. 유효성 - Efficacy 2. 안전성 - Safety 3. 안정성 - Stability 안전성과 안정성의 차이는, 안전성은 부작용이 없어야 함인 반면에, 안정성은 자체 결함이 없어야 함을 말한다. --- --- GMP 심사는 4가지가 있다. 1. 최초심사 : 최초 제조소 심사 2. 정기심사 : 3년마다 1회 3. 추가심사 : 다른 품폭 추가 4. 변경심사 : 소재지 변경시 --- --- GMP 기준은 국제 규격인 ISO 13485:2016 판을 기반으로 만들어졌다. --- --- GMP 적합성인정 심사시 심사주체가 있다, 단독일 경우 품질관리심사기관만 방문하지만, 합동일 경우 지방식약청이 동행하여 방문한다. 지방식약청 품질관리심사기관 최초심사, 추.. 2022. 4. 26. 이전 1 다음 반응형