GMP - 위험관리와 위험관리 프로세스
위험관리 정의: 위험을 분석, 평가, 통제, 모니터링하는 업무에대한 괸리 정책, 체계 실무를 체계적으로 적용 관련 최신 국제규격 : ISO 14971:2019 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에는 발생할 수 있는 모든 위험들이 잠재되어 있다. 이 위험들을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 안전관리시스템이 바로 위험관리이다. 위험 정의: 위해의 발생 가능성과 심각도의 조합 위해가 발생할 가능성 위해의 심각성 위험관리 도입된 시기: GMP 제도가 의무화된 2007년부터 전기 사용 의료기기의 경우, 위험관리 환동에 IEC 60601-1 국제규격이 적용되며, 4등급 의료기기는, STED: 국제표준화기술문서: Summary Technical Documentation 이 도입되어,..
2022. 4. 30.