의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 행정규칙
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밸리데이션(validation)이란, 영문 단어에서 볼 수 있듯이 '검증' 하는 것을 말한다.
여기서 검증하는 것은 의료기기 그 자체가 아닌, 제조업체의 설비 및 공정을 검증한다.
밸리데이션은 유효성 확인이라고도 한다.
밸리데이션에는 다양한 밸리데이션이 있다.
1) 공정 밸리데이션(Process validation)
- 예측적 밸리데이션(Prospective validation)
- 동시적 밸리데이션(Concurrent validation)
- 회고적 밸리데이션(Retrospective validation)
- 재밸리데이션(Revalidation)
2) 시험방법 밸리데이션(Analytical Procedure validation)
3) 소프트웨어 밸리데이션(Software validation)
4) 제조지원시스템 밸리데이션(Support system validaiton)
밸리데이션은 품질목표의 설정과 달성 여부를 검증한다.
멸균 의료기기를 예로 들면, 품질목표는 무균성의 확보이며, 달성 여부는 SAL 수치이다.
FDA 에서는 다음과 같이 규정하고 있다. (820.3)
Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.
(1) Process validation means establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications.
(2) Design validation means establishing by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended use(s).
축약하자면, 의도대로 결과물이 나오는지 검증하는 것이 밸리데이션이다.
공정 밸리데이션(Process validation)
의약품 생산 공정이 규정된 품질에 적합한 제품을 일관되게 생산될 수 있다는 것을 설정된 절차와 시험에 의해 검증하는 행위이다
- 예측적 밸리데이션(Prospective validation)
시험 계획서를 토대로 시험하여, 타당한지를 시판 이전에 확인한다. - 동시적 밸리데이션(Concurrent validation)
생산과 동시에 실시한다, 변동요인이 허용조건 내에 있는지 확인한다. - 회고적 밸리데이션(Retrospective validation)
새로운 밸리데이션을 도입하였을 때 사용한다. - 재밸리데이션(Revalidation)
공정 혹은 환경이 변경되었을 경우, 제품품질에 영향을 주는 정도를 확인한다.
재밸리데이션에는 변경시 재밸리데이션과 정기적 재밸리데이션이 있다.
시험방법 밸리데이션(Analytical Procedure validation)
의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말한다.
시험법의 특성(Parameter) 들을 설정한다. 파라미터의 종류는 다음과 같다.
- 특이성 (Specificity)
분석대상물질을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력 - 정확성(Accuracy)
측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도 - 정밀성(Precision)
균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 검체를
정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도) - 검출한계(Detection Limit)
검체 중에 존재하는 분석대상물질의 검출 가능한 최소량 - 정량한계(Quantitation Limit)
분석대상물질의 최소량, 정량시험의 밸리데이션 파라미터이다 - 직선성(Linearity)
분석대상물질의 양(또는 농도)에 비례하여 일정 범위 내에 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력 - 범위(Range)
검체 중 분석대상물질 양(또는 농도)의 하한 및 상한값 사이의 영역 - 완건성(Robustness)
시험방법의 조건이 일부 의도적으로 변경되었을 때 측정값이 영향을 받지 않는지에 대한 척도
소프트웨어 밸리데이션(Software validation)
소프트웨어가 일관되게 충족되고 있음을
의약품 생산 공정이 규정된 품질에 적합한 제품을 일관되게 생산될 수 있다는 것을 설정된 절차와 시험에 의해 검증하는 행위이다
제조지원시스템 밸리데이션(Support system validaiton)
공정에 투입되는 제조설비 시스템, 공조 시스템 등을 대상으로 성능시험을 하는 밸리데이션이다.
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