의료기기 소프트웨어1 GMP - 소프트웨어 밸리데이션 소프트웨어 밸리데이션은 소프트웨어 검증 프로세스이다. 이때 사용자의 요구와 기능에 소프트웨어가 충족하는지를 주로 검증한다. 먼저 소프트웨어 밸리데이션에 앞서 해당 소프트웨어가 의료기기인지, 생산설비 시스템인지에 따라 구분된다. 의료기기 소프트웨어(혹은 구성품,부속품) 자동화 설비 소프트웨어(혹은 품질시스템 운영) 1. 의료기기 소프트웨어인 경우 설계관리(설계 소프트웨어 밸리데이션) 을 적용하고, 2. 자동화 설비 소프트웨어인 경우 공정관리(공정 소프트웨어 밸리데이션) 을 적용한다. 식약처 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인에서는 다음과 같이 접근하도록 제시하고 있다. 설계 소프트웨어 밸리데이션 설계 소프트웨어 밸리데이션은 두 가지로 품질보증활동을 나눈다. 1. 소프트웨어 개발 활동 2. 소프트웨어 .. 2022. 5. 4. 이전 1 다음 반응형
