gmp 구성요소1 RA - GMP - 기본내용 5 (품질경영시스템) * 의료법, 의료기기법령 등 법령 관련 부분은 업데이트 되어 향후 내용이 바뀔 수 있습니다. * 본 포스트는 22년 4월 29일-30일 에 작성되었습니다. 지난 포스트에서도 작성하였지만, 품질경영시스템에서 어떤 것들을 요구하는지를 알아보기 전에, 품질경영시스템이 존재하는 이유를 먼저 알아보아야 한다고 생각한다. 의료기기는 안전 Safe, 유효 Effective, 안정 Stability 하게 작동하도록 제작되어야 한다. 따라서 품질경영시스템은 의료기기가 위 사항을 충족하면서 의료기기법령의 법적 요구사항에 맞추어 생산되도록 하는 규정 시스템이라고 볼 수 있다. 여기서 말하는 품질경영시스템의 법적 요구사항은 의료기기법 시행규칙인 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 해당한다. 그렇다면 해당 시행규칙에서는 품질경영.. 2022. 4. 30. 이전 1 다음 반응형