RA - GMP - 기본내용 5 (품질경영시스템)

* 의료법, 의료기기법령 등 법령 관련 부분은 업데이트 되어 향후 내용이 바뀔 수 있습니다.

* 본 포스트는 22년 4월 29일-30일 에 작성되었습니다. 

 

지난 포스트에서도 작성하였지만, 품질경영시스템에서 어떤 것들을 요구하는지를 알아보기 전에,

품질경영시스템이 존재하는 이유를 먼저 알아보아야 한다고 생각한다.

 

의료기기는 안전 Safe, 유효 Effective, 안정 Stability 하게 작동하도록 제작되어야 한다.

 

따라서 품질경영시스템은 의료기기가 위 사항을 충족하면서 의료기기법령의 법적 요구사항에 맞추어 생산되도록 하는 규정 시스템이라고 볼 수 있다.

 

여기서 말하는 품질경영시스템의 법적 요구사항은 의료기기법 시행규칙인 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 해당한다.

 

그렇다면 해당 시행규칙에서는 품질경영시스템의 적합여부를 어떤 심사기준으로 판단하는가?

이는 의료기기법 시행규칙 제 5조 적합인증서 등 심사기준의 별표2에 쓰여 있다.

제5조(적합성인정등 심사 기준)   ① 시행규칙 별표 2 및 별표 4, 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 의한 적합성인정등 심사의 기준은 별표 2와 같다.  
       ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 별표 2의 일부만 적용할 수 있다.         
       1. 임상시험용 의료기기를 제조ㆍ수입하고자 하는 경우 7.1. 7.3, 7.4.3, 7.5, 7.6, 8.2.6, 8.3 적용 
       2. 제4조제1항제3호에 따른 변경심사의 경우 4.1, 4.2, 6.1, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5 적용 
       3. 제3조제2항에도 불구하고 1등급 의료기기에 대하여 이 기준에 따른 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5 적용

 

이번 포스트에서는 이 별표2-심사 기준을 기반으로 품질경영시스템의 구성요소를 알아보자.

 

4. 일반 요구사항

4.1 일반 요구사항

4.2 문서화 요구사항

 

5. 경영책임

5.1 경영의지

5.2 고객중심

5.3 품질방침

5.4 기획

5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.6 경영검토

 

6. 자원관리

6.1 자원의 확보

6.2 인적자원

6.3 기반시설

6.4 작업환경과 오염관리

 

7. 제품실현

7.1 제품실현의 기획

7.2 고객 관련 프로세스

7.3 설계 및 개발

7.4 구매

7.5 생산 및 서비스 제공

7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리

 

8. 측정, 분석 및 개선

8.1 일반 요구사항

8.2 모니터링 및 측정

8.3 부적합 제품의 관리

8.4 데이터의 분석

8.5 개선

 

* 9 번 항목은 품질관리기준 요구사항이 아니다. 심사자료이다.

9. 의료기기 적합성인정등 심사표

9.1 일반현황

9.2 심사업소 정보

9.3 세부 심사내용

9.4 심사표