GMP - 품질경영시스템 - 소프트웨어 유효성

4. 품질경영시스템에는 4.1.6 소프트웨어의 유효성 확인 부분이 있다.

4.1.6
가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다.
나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고,
    해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다.
다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은
    소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.
라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.

 

여기서 말하는 소프트웨어는 의료기기의 소프트웨어 항목 품목군을 말하는 것이 아니다.

품질경영시스템을 구현하고 유지하며, 분석하고 관리하는데 사용하는 소프트웨어를 말한다.

 

예) ERP 시스템, CAD 등