RA - GMP - 기본내용 6 (품질경영시스템-변경)

의료기기법 시행령 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 제5조 및 제6조 의

[별표 2] - 의료기기 적합성인정등 심사기준 - 4.1.4 에서는 품질시스템의 프로세스를 변경하는 경우에 대해서 언급하고 있다.

1. 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가
2. 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가
3. 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리

변경과 관련된 사항으로는 다음과 같다.

 

4. 일반 요구사항

• 4.2.4 문서관리
  • 3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장
• 4.2.5 기록관리
  • 다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다.

5. 경영책임

• 5.4.2 품질경영시스템 기획
  • 2) 품질경영시스템 변경을 계획하고 실행할 때, 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것
• 5.6.1 경영검토-일반 요구사항
  • 다. 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여 품질경영시스템의 변경 필요성 및 개선 가능성에 대한 평가를 포함하여야 한다.
• 5.6.2 검토입력(Input)
  • 10) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경사항
• 5.6.3 검토출력(Output)
  • 3) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항을 준수하기 위해 필요한 변경사항

7. 제품실현

• 7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토
  • 라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 조직은 관련 문서를 변경하고 관련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록 하여야 한다.
• 7.3.9 설계 및 개발 변경의 관리
  • 가. 조직은 설계 및 개발 변경을 관리하는 절차를 문서화하여야 한다. 조직은 의료기기의 기능, 성능, 사용적합성, 안전성, 적용되는 법적요구사항 및 의도된 사용의 변경 중요성을 결정하여야 한다.
  • 나. 설계 및 개발의 변경을 파악하여야 한다. 변경 실행 전에, 변경사항에 대해서는 다음과 같이 하여야 한다.
    • 1) 검토
    • 2) 검증
    • 3) 해당되는 경우, 유효성 확인
  • 다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품, 제조중이거나 이미 인도된 및 제품, 위험관리의 입력 또는 출력, 그리고 제품 실현 프로세스에 대한 영향의 평가를 포함하여야 한다.
  • 라. 변경과 변경에 대한 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

 

7.4.2 구매정보

• 다. 구매정보에는, 해당되는 경우, 공급자가 조직이 규정한 구매 요구사항을 충족하기 위한 구매 제품의 기능에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 변경을 실행하기 전에 제품의 변경사항을 조직에게 통보하는 서면합의서가 포함되어야 한다.

7.4.3 구매품의 검증

• 나. 조직이 구매 제품에 대한 어떤 변경을 알게 될 때, 조직은 이러한 변경이 제품실현 프로세스나 의료기기에 영향을 미치는지 여부를 결정하여야 한다.

7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(Validation)

• 7) 프로세스에 대한 변경 승인
  • 라. 조직은 생산 및 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어 적용에 대한 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 소프트웨어 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 그러한 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근 방법과 활동들은 제품의 사양에 부합하도록, 제품 성능에 미치는 영향을 포함하여 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.
  • 마. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인으로 인해 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다.

 

7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항

• 나. 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전에 유효성을 확인하여야 한다.

 

7.6. 모니터링 및 측정 장비의 관리

• 바. 조직은 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 컴퓨터 소프트웨어가 사용되는 경우, 컴퓨터 소프트웨어 적용의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이는 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 재확인되어야 한다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 제품의 사양에 부합하도록, 제품 성능에 미치는 영향을 포함하여 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.

 

8.5 개선

• 8.5.1 일반 요구사항
  • 조직은 품질방침, 품질목표, 감사 결과, 시판 후 감시, 데이터분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의 활용을 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성과 효과성뿐만 아니라 의료기기 안전성 및 성능을 보장하고 유지하는데 필요한 모든 변경을 식별하고 실행하여야 한다.

 

 

변경 사항과 관련된 포스트이기에, 제조소 변경에 대한 부분을 언급을 추가한다.

「의료기기법 시행규칙」제26조(허가사항의 변경허가 신청 등)

① 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우에는 별지
제29호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 자료
(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장
에게 제출하여야 한다.

1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을
위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다) 및 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질
관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료

소재지 변경 시 구비서류

• 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서[별지 제29호서식]
• 제조공정 또는 시험을 위탁하는 경우, 위탁계약서 사본
• 제조업자의 경우, GMP적합인정서
• * 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기 또는 1등급 의료기기를 제조·수입하고자 하는 경우 제출 제외
• 법인등기사항증명서(변경된 소재지를 확인할 수 있는 자료)

제조업 소재지 추가시 구비서류

• 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서[별지 제29호서식]
• 제조공정 또는 시험을 위탁하는 경우, 위탁계약서 사본
• GMP적합인정서
• * 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기 또는 1등급 의료기기를 제조·수입하고자 하는 경우 제출 제외
• 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
• 법인등기사항증명서(변경된 소재지를 확인할 수 있는 자료)