인허가18 RA - GMP - 기본내용 5 (품질경영시스템) * 의료법, 의료기기법령 등 법령 관련 부분은 업데이트 되어 향후 내용이 바뀔 수 있습니다. * 본 포스트는 22년 4월 29일-30일 에 작성되었습니다. 지난 포스트에서도 작성하였지만, 품질경영시스템에서 어떤 것들을 요구하는지를 알아보기 전에, 품질경영시스템이 존재하는 이유를 먼저 알아보아야 한다고 생각한다. 의료기기는 안전 Safe, 유효 Effective, 안정 Stability 하게 작동하도록 제작되어야 한다. 따라서 품질경영시스템은 의료기기가 위 사항을 충족하면서 의료기기법령의 법적 요구사항에 맞추어 생산되도록 하는 규정 시스템이라고 볼 수 있다. 여기서 말하는 품질경영시스템의 법적 요구사항은 의료기기법 시행규칙인 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 해당한다. 그렇다면 해당 시행규칙에서는 품질경영.. 2022. 4. 30. RA - GMP - 기본내용 4 --- 제품표준서: DMR Device Mater Record 제조공정에 대한 상세한 정보를 포함한 문서. 품질관리: QC Quality control 품질 요구사항 충족하기 위한 품질경영 품질매뉴얼: QM Quality Manual 제조업자의 품질경영시스템 규정 품질방침: QP Quality Policy Loan 조직의 전반적인 의도 품질목표: QO Quality Objective 품질 추구 목표 제조공정: Manufacturing Process 프로세스 Process 와 절차 Procedure 의 차이점 프로세스를 위한 규정이 절차. 경영검토: Management review 품질경영시스템 변경 및 개선에 대한 평가 활동 효과성 Effectiveness 과 효율성 Efficiency 의 차이점 달성률.. 2022. 4. 28. RA - GMP - 기본내용 3 --- ISO : 국제표준화기구 : International Organization for Standardization (1947) IEC : 국제전기기술위원회 : International Electrotechnical Commission (1906) ITU : 국제전기통신연합 : International Telecommunication Union (1865) CEN : 유럽표준화위원회: Committee European de Normalisation (1961) CENELEC : 유럽전기표준화위원회 : European Committee for Electrotechnical Standardization (1973) 한국 KS : Korean Standards (1962) 미국 ANSI : American.. 2022. 4. 28. RA - GMP - 기본내용 2 --- 서류검토 대상임에도 현장조사를 실시하는 경우가 있다. (제 6조 3항) 1. 신개발의료기기 2. 위해우려제조소 3. 업체의 현장조사 요청 --- --- 위해우려제조소는 다음 경우에 판단된다. 1. 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우 2. 최근 3년간 신청 제품 품목군이 수거검사 결과 품질부적합인 경우 3. 최근 3년간 국내·외 정부에서 신청 제품에 대하여 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 조치한 경우 --- --- GMP 품질관리심사기관은 다음과 같다. (* 5,6번은 조건부 지정에 따라 추가로 선정되는 경우가 있음) 식약처 GMP 심사기관 리스트 1. KTL : 한국산업기술시험원 2. KTC : 한국기계전기전자시험연구원 3. KTR : 한국화학융합시험연구원 4. KCL :.. 2022. 4. 26. 이전 1 2 3 4 5 다음 반응형
