GMP 제조소 변경1 RA - GMP - 기본내용 6 (품질경영시스템-변경) 의료기기법 시행령 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 제5조 및 제6조 의 [별표 2] - 의료기기 적합성인정등 심사기준 - 4.1.4 에서는 품질시스템의 프로세스를 변경하는 경우에 대해서 언급하고 있다. 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리 변경과 관련된 사항으로는 다음과 같다. 4. 일반 요구사항 4.2.4 문서관리 3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장 4.2.5 기록관리 다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다. 5. 경영책임 5.4.2 품질경영시스템 기획 2) 품질경영시스템 변경을 계획하고 실행.. 2022. 4. 30. 이전 1 다음 반응형