전체 글73 Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program - FDA 가이던스에 대하여 part 1 Q-Submission FDA 가이던스입니다. Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program 본 Q-Submission 가이던스는 23년도 6월에 갱신된 것으로 보입니다. (추가 갱신되더라도 본 글은 2023.06 기준임을 양해바랍니다.) 먼저 가이던스 목차를 살펴보면, 다음과 같습니다. Table of Contents I. Introduction II. Background III. Scope A. Pre-Submissions (Pre-Subs) B. Submission Issue Requests (SIRs) C. Study Risk Determinations D. Informationa.. 2023. 7. 28. Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions 가이던스에 대하여 * 본 글은 FDA 의 Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions 가이던스를 참고하여 작성되었습니다. (* This post is written with reference to the FDA's Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Soft.. 2023. 7. 26. 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 - 가이드라인 파일 (23.07 기준) mfds 사이트 오류로 인해 구 개정내역의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 파일을 조회할 수 없습니다. 개정별 파일 내용을 공유드립니다. 2023. 7. 17. keyteak 한자키 한영변환키로 변환하기 #65 -> Right Alt (default='Right Control') 단, 해당 키로 변경 시 한자키가 작동하지 않습니다 2022. 11. 21. 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 19 다음 반응형
