RA - GMP - 기본내용 3

---

<국제 표준화기구>

ISO : 국제표준화기구 : International Organization for Standardization (1947)

IEC : 국제전기기술위원회 : International Electrotechnical Commission (1906)

ITU : 국제전기통신연합 : International Telecommunication Union (1865)

 

<지역 표준화기구>

CEN : 유럽표준화위원회: Committee European de Normalisation (1961)

CENELEC : 유럽전기표준화위원회 : European Committee for Electrotechnical Standardization (1973)

 

<국가표준화기구>

한국 KS : Korean Standards (1962)

미국 ANSI : American National Standards Institute (1918)

 

<단체 표준화기구>

ASTM : 미국재료시험협회 : American Society for Testing Materials (1898)

 

<의료기기 국제기구>

GHTF : 의료기기 국제조화기구 : Global Harmonization Task Force (1992)

AHWP : 아시아조화기구 : Asian Harmonization Working Party (1996)

IMDRF : 국제의료기기규제당국자포럼 : International Medical Device Regulators Forum (2011)

---

 

---

MDSAP : 의료기기 단일심사프로그램 : Medical Device Single Audit Program

MDSAP 은 IMDRF가 2012년에 제안한 제도로, FDA, Health Canada, TGA 등이 참여중이다.

ISO 13485:2016 국제규격을 심사기준으로 채택하였다.

 

회원국간의 GMP 제도를 상호 인정, 교류, 안정성 강화 등을 목표로 하고 있으며, MDSAP 인증을 받을 시 미국, 오스트레일리아, 브라질, 캐나다 및 일본 5개국에 GMP 심사를 면제받을 수 있다 (혹은 일부분을)

* (한국 또한 2019년에 협력회원국으로 참여하였으나, 아직 정식회원국이 아니다.)

 

MDSAP 심사 주기: 3년

---

 

---

QSR : 품질시스템규정 : Quality System Regulation

QSR은 미국 FDA 의 GMP 기준

---

 

---

ISO 13485

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes is a voluntary standard

의료기기의 품질관리시스템 표준 요구사항

 

1996년 제 1판 ISO 13485가 제정되었으며, 현재(22.04.27 기준) ISO 13485:2016 규격이 최신 ISO13485 규격이다.

(일부 국가들은 2003년 규격을 유지하고 있다.)

---