RA - GMP - 기본내용 4

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제품표준서: DMR Device Mater Record

제조공정에 대한 상세한 정보를 포함한 문서. 

 

품질관리: QC Quality control

품질 요구사항 충족하기 위한 품질경영

 

품질매뉴얼: QM Quality Manual

제조업자의 품질경영시스템 규정

 

품질방침: QP Quality Policy Loan

조직의 전반적인 의도

 

품질목표: QO Quality Objective

품질 추구 목표

 

제조공정: Manufacturing Process

 

프로세스 Process 와 절차 Procedure 의 차이점

프로세스를 위한 규정이 절차.

 

경영검토: Management review

품질경영시스템 변경 및 개선에 대한 평가 활동

 

효과성 Effectiveness 과 효율성 Efficiency 의 차이점

달성률이 효과성이라면, 달성에 소모된 비율이 효율성.

 

밸리데이션: Validation (유효성 확인)

제조공정, 시스템 등의 품질관리 검증 문서화

 

교정: Calibration

국가 기준 인정 장치로 측정시 결과가 한계치 이내인지 확인

 

감사: Audit

적합 여부 결정 활동

 

특채: Concession

경미한 부적합 제품을 출고 서면승인

 

시정: Correction

부적합 제거

 

시정 corrective 과 예방 preventive 차이점

시정은 발견된 문제 원인 제거, 예방은 잠재 부적합 원인 제거

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