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서류검토 대상임에도 현장조사를 실시하는 경우가 있다. (제 6조 3항)
1. 신개발의료기기
2. 위해우려제조소
3. 업체의 현장조사 요청
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위해우려제조소는 다음 경우에 판단된다.
1. 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우
2. 최근 3년간 신청 제품 품목군이 수거검사 결과 품질부적합인 경우
3. 최근 3년간 국내·외 정부에서 신청 제품에 대하여 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 조치한 경우
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GMP 품질관리심사기관은 다음과 같다. (* 5,6번은 조건부 지정에 따라 추가로 선정되는 경우가 있음)
식약처 GMP 심사기관 리스트
1. KTL : 한국산업기술시험원
2. KTC : 한국기계전기전자시험연구원
3. KTR : 한국화학융합시험연구원
4. KCL : 한국건설생활환경시험연구원
5. 티유브이슈드
6. 티유브이라인란드코리아
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GMP 적합성 심사 신청 구비서류 목록은 다음과 같다.
단, 품질관리심시기관마다 혹은 신청 품목 의료기기마다 달라 품질관리심사기관에 개별 문의해야 한다.
신청 양식은 품질관리심사기관이 제공한다. 예를 들어 KTL의 링크는 이와 같다.
굵은 글씨는 KTL 기준 서류&현장심사 시 필수 서류 부분이다.
1. 제조소 개요
2. 종업원의 수 (제조 및 품질 업무에 종사하는)
3. 의료기기 목록 (기존 제조소에서 제조되는)
4. (생산국 정부의 ) 품질경영시스템 적합인증서 사본 (ISO 13485)
5. 제조소의 시설 개요
6. 주요 공급업체명 및 업무 범위
7. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료
8. 품질매뉴얼
9. 제품표준서 (모양 및 구조 / 원자재 및 원자재의 규격 / 제조방법 / 품질관리 시험규격 / 사용기한 / 포장 및 표시 기재사항)
10. 설치 / 사후지원 설명서
11. 대표품목의 혁신의료기기 지정서
12. (제조소의) 조직도
13. 품질문서 관리 개요
14. 심사 기준 기준점검표
15. 심사 기준 적합선언문
16. 프로세스 유효성 확인자료 (process validation)
17. 모니터링 및 측정 장비의 관리자료 (검교정 요약서)
18. 제조소 총괄표 (정기심사, 일괄신청시)
19. 개인정보동의서
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GMP 절차는 다음과 같다.
단, 1-2 등급은 식약처의 합동심사가 부분이 없다. (맨 우측)
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GMP 신청 접수를 진행한 후, 품질관리심사기관은 예비검토 결과 흠이 없는 경우, 7일 이내에 지방식약처에 접수 사실과 위해우려제조소, 현장조사 대상 여부 등 확인을 요청한다.
지방식약처는 품질기관리 심사기관으로부터 요청을 받은지 10일 이내에 품질관리심사기관에 통보하고, 품질관리심사기관은 이를 신청인에게 통보한다.
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GMP 심사 접수 처리기간은 다음과 같다. (결과가 나오는 기간)
서류검토 : 심사 신청 날로부터 30일 이내
현장조사 : 현장조사 종료일로부터 7일 이내
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GMP 현장조사 기간은 다음과 같다.
소프트웨어 : 3일
특별공정 : 5일 이상
그 외 : 4일
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GMP 심사 과정은 다음과 같다.
1. 시작 회의
- 피심사자와 의료기기 감시원, 품질심사원을 소개
- 심사 범위 및 목적 확인
- 심사 일정 및 절차 안내
- 심사 주의사항 안내
2. GMP 심사
- 현장 확인
- 품질문서, 기록 등 품질관리 심사
3. 심사단 종합평가회의
- (의료기기 감시원과 품질심사원)
4. 종결 회의
- 심사단의 관찰 사항 및 보완 사항 안내 (대상: 대표자, 품질책임자 등)
- 의료기기 적합성인정 등 심사표 작성 및 서명
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