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의료기기는 다음 3가지가 확보되어야 한다.
1. 유효성 - Efficacy
2. 안전성 - Safety
3. 안정성 - Stability
안전성과 안정성의 차이는, 안전성은 부작용이 없어야 함인 반면에, 안정성은 자체 결함이 없어야 함을 말한다.
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GMP 심사는 4가지가 있다.
1. 최초심사 : 최초 제조소 심사
2. 정기심사 : 3년마다 1회
3. 추가심사 : 다른 품폭 추가
4. 변경심사 : 소재지 변경시
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GMP 기준은 국제 규격인 ISO 13485:2016 판을 기반으로 만들어졌다.
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GMP 적합성인정 심사시 심사주체가 있다, 단독일 경우 품질관리심사기관만 방문하지만,
합동일 경우 지방식약청이 동행하여 방문한다.
- 지방식약청
- 품질관리심사기관
최초심사, 추가심사, 변경심사의 경우, 3,4 등급일 경우 합동 방문한다.
서류검토만 진행하는 경우도 있다.
- 추가심사의 경우
- 변경심사의 경우 : 단, 소재지 변경 이후 품질경영시스템 적합인증서 사본과 실사 결과 자료를 제출한 경우
- 제조공정 위탁의 경우 : 위탁 제조소가 이미 GMP 적합성인정서를 보유한 경우
- 정기심사 시, 제조소가 2개 이상인 경우 : 정기심사를 일괄신청한 경우
체외진단의료기기법 GMP 를 보유한 경우
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