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GMP - 밸리데이션과 밸리데이션 종류 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(행정규칙) 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 행정규칙 www.law.go.kr 밸리데이션(validation)이란, 영문 단어에서 볼 수 있듯이 '검증' 하는 것을 말한다. 여기서 검증하는 것은 의료기기 그 자체가 아닌, 제조업체의 설비 및 공정을 검증한다. 밸리데이션은 유효성 확인이라고도 한다. 밸리데이션에는 다양한 밸리데이션이 있다. 1) 공정 밸리데이션(Process validation) 예측적 밸리데이션(Prospective validation) 동시적 밸리데이션(Concurrent validation) 회고적 밸리데이션(Retrospective validation) 재밸리데이션(Revalidation) 2) 시험방법 밸리데이션(An.. 2022. 5. 3.
vue3-google-oauth2 에러 Module not found: Error: Can't resolve 'vue3-google-oauth2' in 해결법 터미널에서 yarn install yarn install 2022. 5. 2.
d3dx9_39.dll The program can't start because d3dx9_39.dll is missing from your computer. Try reinstalling the program to fix this problem. https://www.dlldump.com/download-dll-files_new.php/dllfiles/D/d3dx9_39.dll/9.24.949.23076/download.html d3dx9_39.dll download missing file - DllDump Manually install the dll file * Please read our disclaimer before installing. 1. Download the file d3dx9_39.dll to your des.. 2022. 4. 30.
GMP - 위험관리와 위험관리 프로세스 위험관리 정의: 위험을 분석, 평가, 통제, 모니터링하는 업무에대한 괸리 정책, 체계 실무를 체계적으로 적용 관련 최신 국제규격 : ISO 14971:2019 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에는 발생할 수 있는 모든 위험들이 잠재되어 있다. 이 위험들을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 안전관리시스템이 바로 위험관리이다. 위험 정의: 위해의 발생 가능성과 심각도의 조합 위해가 발생할 가능성 위해의 심각성 위험관리 도입된 시기: GMP 제도가 의무화된 2007년부터 전기 사용 의료기기의 경우, 위험관리 환동에 IEC 60601-1 국제규격이 적용되며, 4등급 의료기기는, STED: 국제표준화기술문서: Summary Technical Documentation 이 도입되어,.. 2022. 4. 30.
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