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GMP - 위험관리와 위험관리 프로세스 위험관리 정의: 위험을 분석, 평가, 통제, 모니터링하는 업무에대한 괸리 정책, 체계 실무를 체계적으로 적용 관련 최신 국제규격 : ISO 14971:2019 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에는 발생할 수 있는 모든 위험들이 잠재되어 있다. 이 위험들을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 안전관리시스템이 바로 위험관리이다. 위험 정의: 위해의 발생 가능성과 심각도의 조합 위해가 발생할 가능성 위해의 심각성 위험관리 도입된 시기: GMP 제도가 의무화된 2007년부터 전기 사용 의료기기의 경우, 위험관리 환동에 IEC 60601-1 국제규격이 적용되며, 4등급 의료기기는, STED: 국제표준화기술문서: Summary Technical Documentation 이 도입되어,.. 2022. 4. 30.
GMP - 품질경영시스템 - 소프트웨어 유효성 4. 품질경영시스템에는 4.1.6 소프트웨어의 유효성 확인 부분이 있다. 4.1.6 가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다. 다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다. 라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다. 여기서 말하는 소프트웨어는 의료기기의 소프트웨어 항목 품목군을 말하는 것이 아니다. 품질경영시스템을 구현하고 유지하며, 분석하고 관리하는데 사용하는 소프트웨어를 말한다. 예) ERP 시스템, .. 2022. 4. 30.
RA - GMP - 기본내용 6 (품질경영시스템-변경) 의료기기법 시행령 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 제5조 및 제6조 의 [별표 2] - 의료기기 적합성인정등 심사기준 - 4.1.4 에서는 품질시스템의 프로세스를 변경하는 경우에 대해서 언급하고 있다. 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리 변경과 관련된 사항으로는 다음과 같다. 4. 일반 요구사항 4.2.4 문서관리 3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장 4.2.5 기록관리 다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다. 5. 경영책임 5.4.2 품질경영시스템 기획 2) 품질경영시스템 변경을 계획하고 실행.. 2022. 4. 30.
RA - GMP - 기본내용 5 (품질경영시스템) * 의료법, 의료기기법령 등 법령 관련 부분은 업데이트 되어 향후 내용이 바뀔 수 있습니다. * 본 포스트는 22년 4월 29일-30일 에 작성되었습니다. 지난 포스트에서도 작성하였지만, 품질경영시스템에서 어떤 것들을 요구하는지를 알아보기 전에, 품질경영시스템이 존재하는 이유를 먼저 알아보아야 한다고 생각한다. 의료기기는 안전 Safe, 유효 Effective, 안정 Stability 하게 작동하도록 제작되어야 한다. 따라서 품질경영시스템은 의료기기가 위 사항을 충족하면서 의료기기법령의 법적 요구사항에 맞추어 생산되도록 하는 규정 시스템이라고 볼 수 있다. 여기서 말하는 품질경영시스템의 법적 요구사항은 의료기기법 시행규칙인 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 해당한다. 그렇다면 해당 시행규칙에서는 품질경영.. 2022. 4. 30.
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